- Erste klinische Daten zur Dapolsertib-Monotherapie: Erste Ergebnisse der Phase-II-Studie JASPIS-01 zu Dapolsertib (MEN1703), einem First-in-Class-Inhibitor der PIM- und FLT3-Kinase zur oralen Einnahme, bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem (r/r) aggressivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (B-NHL), bei denen alle verfügbaren Standardtherapien ausgeschöpft sind.
- Klinische Wirksamkeit bei einer stark vorbehandelten Patientengruppe beobachtet: Klinische Wirksamkeit wurde bei einer Patientengruppe beobachtet, die im Median vier vorherige Therapielinien durchlaufen hatte; 53 % der Patienten hatten zuvor eine CAR-T-Zelltherapie erhalten und 60 % bispezifische CD3×CD20-Antikörper.
- Neuartige Behandlungsoptionen erforderlich: Patienten, deren Erkrankung nach einer CAR-T-Zelltherapie und/oder der Gabe von bispezifischen CD3×CD20-Antikörpern fortschreitet, verfügen nur über begrenzte therapeutische Möglichkeiten und weisen schlechte Behandlungsergebnisse auf.
- Posterpräsentation auf der ASH 2026: Die Daten werden am 13. Dezember 2026 auf der 68. Jahrestagung und Ausstellung der American Society of Hematology (ASH) in New Orleans, USA, vorgestellt.
FLORENZ, Italien und KRAKAU, Polen, 5. November 2026 /PRNewswire/ -- („Menarini"), ein führendes internationales Pharma- und Diagnostikunternehmen, und Stemline Therapeutics, Inc. („Stemline"), eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Menarini-Gruppe, die sich darauf konzentriert, Krebspatienten bahnbrechende onkologische Therapien zur Verfügung zu stellen, gaben heute gemeinsam mit Ryvu Therapeutics (WSE: RVU), gaben heute bekannt, dass die ersten klinischen Daten aus der laufenden Phase-II-Studie JASPIS-01 (NCT06534437) zu Dapolsertib (MEN1703, SEL24) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem aggressivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (B-NHL) im Rahmen einer Postersitzung auf der 68. Jahrestagung und Ausstellung der American Society of Hematology (ASH) vorgestellt werden, die vom 12. bis 15. Dezember 2026 in New Orleans, Louisiana, sowie virtuell stattfindet.
Dapolsertib ist ein oral verabreichter, in seiner Klasse erster dualer PIM/FLT3-Kinase-Inhibitor, der in präklinischen Studien eine Antitumoraktivität sowie Synergieeffekte mit Anti-CD20-gerichteten Therapien gezeigt hat. Der Abstract berichtet über die ersten klinischen Ergebnisse aus Gruppe 2 der JASPIS-01-Studie, in der die Monotherapie mit Dapolsertib (125 mg oral einmal täglich an den Tagen 1–14 eines 21-tägigen Zyklus) bei Erwachsenen mit rezidiviertem/refraktärem aggressivem B-Zell-NHL untersucht wird, bei denen nach mindestens zwei vorangegangenen systemischen Therapien die verfügbaren Standardbehandlungsoptionen ausgeschöpft sind. Bei stark vorbehandelten Patienten wurde eine klinische Wirksamkeit beobachtet. Das Sicherheitsprofil war gut handhabbar und ermöglichte die Verabreichung von Dapolsertib in der vorgesehenen Dosierung.
„Patienten mit aggressivem B-Zell-Lymphom, deren Erkrankung nach einer CAR-T-Zelltherapie und der Behandlung mit bispezifischen Antikörpern fortschreitet, haben nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten und sehen sich mit sehr schlechten Prognosen konfrontiert", sagte Elcin Barker Ergun, CEO der Menarini Group. „Die ermutigenden ersten Ergebnisse bei stark vorbehandelten Patienten sprechen für die Fortsetzung der klinischen Entwicklung von Dapolsertib, einem First-in-Class-oral verabreichten dualen PIM/FLT3-Inhibitor, als potenzielle Option für diese schwerwiegende Erkrankung, und wir sehen weiteren Ergebnissen aus der laufenden Studie erwartungsvoll entgegen."
„Wir freuen uns sehr, dass die ersten klinischen Daten aus der JASPIS-01-Studie auf der ASH, einer führenden Fachkonferenz für Hämatologie, vorgestellt werden. Die in der JASPIS-01-Studie beobachtete Wirksamkeit ist angesichts der äußerst aggressiven Biologie der Erkrankung in dieser Patientengruppe besonders ermutigend", sagte Dr. med. Hendrik Nogai, Chief Medical Officer von Ryvu Therapeutics. „Als Entwickler von Dapolsertib und operativer Partner von Menarini für diese Studie setzen wir uns weiterhin dafür ein, Dapolsertib für Patienten mit aggressivem B-Zell-Lymphom voranzubringen, die dringend neue Behandlungsmöglichkeiten benötigen."
Die Details zur Posterpräsentation lauten wie folgt:
Titel des Plakats: Preliminary clinical activity and safety of dapolsertib (MEN1703), a first-in-class dual PIM/FLT3 inhibitor, in heavily pretreated relapsed/refractory aggressive B-cell non-Hodgkin lymphoma: Initial results from the Phase II JASPIS-01 trial
Publikationsnummer: 3662
Session: 627. Aggressive Lymphomas: Targeted and Pharmacologic Therapies: Poster II
Sitzungsdatum und -uhrzeit: Sonntag, 13. Dezember 2026, 18:00-20:00 Uhr CST (01:00-03:00 Uhr CET am 14. Dezember)
Ort: Ernest N. Morial Convention Center, Halle F, New Orleans, Louisiana
Die Zusammenfassung ist auf der ASH-Website verfügbar: https://www.hematology.org/meetings/annual-meeting
Informationen zu JASPIS-01
JASPIS-01 (NCT06534437) ist eine laufende multizentrische, offene Phase-II-Studie zur Untersuchung von Dapolsertib als Monotherapie und in Kombination mit Glofitamab bei Erwachsenen mit rezidiviertem/refraktärem aggressivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (B-NHL), einschließlich des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL), nach mindestens zwei vorangegangenen systemischen Therapien. Gruppe 1 untersucht Dapolsertib in Kombination mit Glofitamab bei Patienten, die noch keine Behandlung mit bispezifischen CD3×CD20-Antikörpern erhalten haben. Gruppe 2 untersucht Dapolsertib als Monotherapie bei Patienten, bei denen die verfügbaren Standardbehandlungsoptionen ausgeschöpft sind. Der primäre Endpunkt ist die Gesamtansprechrate (ORR) gemäß der Lugano-Klassifikation; sekundäre Endpunkte umfassen die Ansprechdauer (DoR), das progressionsfreie Überleben (PFS), das Gesamtüberleben (OS) sowie die Sicherheit.
Informationen zu Dapolsertib
Dapolsertib (MEN1703, SEL24) ist ein von Ryvu entdeckter, oral verabreichbarer, selektiver, kleinmolekularer Dual-Inhibitor der PIM- und FLT3-Kinasen, der als erster seiner Klasse gilt. Die weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte an Dapolsertib wurden an die Menarini Group lizenziert. Seit September 2023 ist Ryvu der operative Partner von Menarini für die Durchführung der Phase-II-Studie, wobei Menarini alle Forschungs- und Entwicklungskosten finanziert. Dapolsertib ist ein Prüfpräparat und wurde von keiner Zulassungsbehörde zugelassen.
Informationen zur Menarini Group
Die Menarini Group ist ein führendes internationales Pharma- und Diagnostikunternehmen mit einem Umsatz von 5,5 Milliarden US-Dollar und über 17.000 Mitarbeitenden. Menarini konzentriert sich auf Therapiegebiete mit hohem ungedecktem Bedarf an Produkten für Kardiologie, Onkologie, Pneumologie, Gastroenterologie, Infektionskrankheiten, Diabetologie, Entzündungen und Analgesie. Mit 18 Produktionsstandorten und 9 Forschungs- und Entwicklungszentren sind die Produkte von Menarini in 140 Ländern weltweit erhältlich. Weitere Informationen finden Sie unter www.menarini.com.
Informationen zu Stemline Therapeutics Inc.
Stemline Therapeutics, Inc. („Stemline"), eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Menarini Group, ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der Kommerzialisierungsphase, das sich darauf konzentriert, Patienten bahnbrechende onkologische Therapien zur Verfügung zu stellen. Stemline vermarktet Elacestrant, eine orale endokrine Therapie, die für die Behandlung von postmenopausalen Frauen oder erwachsenen Männern mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, ESR1-mutiertem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs indiziert ist, bei dem nach mindestens einer endokrinen Therapie eine Krankheitsprogression eingetreten ist, in den USA, Europa und anderen Regionen weltweit. Stemline vermarktet zudem Tagraxofusp-erzs, eine neuartige, gegen CD123 gerichtete zielgerichtete Therapie, für Patienten mit blastischem plasmazytoidem dendritischem Zellneoplasma (BPDCN), einer aggressiven hämatologischen Krebserkrankung, in den Vereinigten Staaten, Europa und anderen Regionen weltweit. Darüber hinaus vermarktet Stemline Selinexor, einen XPO1-Inhibitor zur Behandlung des multiplen Myeloms, in Europa. Das Unternehmen führt zudem mehrere Studien zur Indikationserweiterung mit Elacestrant und Tagraxofusp bei Brustkrebs- bzw. hämatologischen Krebsindikationen durch und verfügt über eine umfangreiche klinische Pipeline mit weiteren Wirkstoffkandidaten in verschiedenen Entwicklungsstadien für eine Vielzahl von soliden und hämatologischen Krebserkrankungen.
Informationen zu Ryvu Therapeutics
Ryvu Therapeutics ist ein auf die Arzneimittelforschung und -entwicklung im klinischen Stadium spezialisiertes Unternehmen, das sich auf neuartige Therapien konzentriert, die auf neue Zielmoleküle in der Onkologie abzielen. Die intern bei Ryvu entdeckten Pipeline-Kandidaten nutzen vielfältige therapeutische Wirkmechanismen, die auf neuen Erkenntnissen der Krebsbiologie basieren, darunter kleine Moleküle und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, die auf Kinasen, synthetische Letalität und immunonkologische Zielmoleküle abzielen.
Das am weitesten fortgeschrittene Programm von Ryvu ist Romaciclib (RVU120, SEL120), ein selektiver CDK8/CDK19-Kinase-Inhibitor mit dem Potenzial zur Behandlung von hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren. Romaciclib befindet sich derzeit in der Phase-II-Entwicklung in Kombination mit Venetoclax zur Behandlung von Patienten mit rezidivierender/refraktärer akuter myeloischer Leukämie (r/r AML) – die RIVER-81-Studie – und wird zudem in einer von Forschern initiierten Phase-I-Studie bei pädiatrischem Medulloblastom – der MEDWAY-Studie – untersucht. Dapolsertib (MEN1703, SEL24) ist ein dualer PIM/FLT3-Kinase-Inhibitor, der an die Menarini-Gruppe lizenziert wurde und derzeit in einer Phase-II-Studie bei diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) – der JASPIS-01-Studie – untersucht wird; eine weitere Phase-II-Studie bei Myelofibrose (SPHENE-01) soll im ersten Quartal 2027 beginnen. RVU305, ein potenziell klassenbester, hirndurchlässiger PRMT5-Inhibitor zur Behandlung verschiedener solider Tumoren, hat die für die IND-/CTA-Zulassung erforderlichen Studien abgeschlossen. Ryvu Therapeutics unterhält zudem Kooperationen im Bereich der Onkologie mit BioNTech und Exelixis und bietet über sein Geschäftsfeld Keelira spezialisierte Dienstleistungen für die frühe klinische Entwicklung an Biotech- und Pharmapartner an.
Ryvu wurde 2007 gegründet und hat seinen Hauptsitz in Krakau, Polen. Das Unternehmen ist an der Warschauer Börse notiert und im sWIG80-Index vertreten.
Weitere Informationen finden Sie unter www.ryvu.com
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