• Diese positive CHMP-Stellungnahme stützt sich auf die Ergebnisse der Phase-3-Studie BREAKWATER, die zeigte, dass Encorafenib in Kombination mit Cetuximab und mFOLFOX6 eine statistisch signifikante Verbesserung der beiden primären Endpunkte objektive Ansprechrate (ORR) und  progressionsfreies Überleben (PFS) sowie einen signifikanten Vorteil für das Gesamtüberleben (OS) zeigte, indem es das Sterberisiko um 51% gegenüber Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab reduzierte.
• Die Entscheidung der Europäischen Kommission wird noch in diesem Jahr erwartet. Im Falle der Zulassung wird die Behandlung die erste und einzige Kombination mit einer BRAF-gerichteten Therapie sein, die für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit BRAF^V600E-mutiertem metastasierendem kolorektalem Krebs zugelassen ist.

CASTRES, Frankreich, 25. Mai 2026 /PRNewswire/ -- Pierre Fabre Laboratories gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Stellungnahme abgegeben hat, in der die Zulassung von BRAFTOVI^® (Encorafenib) in Kombination mit Cetuximab und FOLFOX für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit BRAF V600E -mutiertem metastasierendem Darmkrebs (mCRC) empfohlen wird.Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit BRAF^V600E-mutiertem metastasierendem Kolorektalkarzinom (mCRC). Die positive Stellungnahme wird der Europäischen Kommission (EK) vorgelegt, und eine Entscheidung über die EU-Zulassung wird im Laufe dieses Jahres erwartet.

Eric Ducournau, Chief Executive Officer, Pierre Fabre Laboratories, sagte: „Die heutige positive CHMP-Stellungnahme ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zu einem zielgerichteten Ansatz für Patienten mit BRAF^V600E-mutiertem metastasierendem Dickdarmkrebs. Im Falle einer Zulassung wäre es in der EU die einzige zugelassene zielgerichtete Therapie für diese Patientengruppe in der Erstlinienbehandlung. Dieser Meilenstein spiegelt das Engagement von Pierre Fabre Laboratories wider, sinnvolle Innovationen in der Onkologie voranzutreiben und in enger Partnerschaft mit der wissenschaftlichen und medizinischen Gemeinschaft an Bereichen mit hohem ungedecktem Bedarf zu arbeiten".

Die positive Stellungnahme des CHMP stützt sich auf die Ergebnisse der Phase-3-Studie BREAKWATER, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von BRAFTOVI^® in Kombination mit Cetuximab und mFOLFOX6 bei Patienten mit zuvor unbehandeltem BRAF^V600E-mutiertem mCRC im Vergleich zu einer Oxaliplatin-basierten Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab untersucht wurde.

Das Regime von BRAFTOVI^® in Kombination mit Cetuximab und mFOLFOX6 zeigte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Vergleich zur Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab (medianes PFS 12,8 vs. 7,1 Monate; Hazard Ratio [HR] 0,53; 95% Konfidenzintervall [CI], 0,41 bis 0,68; P<0,001) und zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des dualen primären Endpunkts der ORR im primären Analyseset.

Kontakt: laure.sgandurra@pierre-fabre.com

PDF: https://mma.prnewswire.com/media/2986958/Pierre_Fabre_Lab_CHMP_Opinion.pdf

Logo: https://mma.prnewswire.com/media/2986842/Pierre_Fabre_Oncology_Logo.jpg

View original content to download multimedia:https://www.prnewswire.com/news-releases/pierre-fabre-laboratories-erhalt-positives-gutachten-des-chmp-fur-braftovi-encorafenib-in-kombination-mit-cetuximab-und-folfox-fluorouracil-leucovorin-und-oxaliplatin-zur-erstlinienbehandlung-erwachsener-patienten-mit-brafv6-302781106.html

In Wien haben am Freitag die traditionellen Maifeierlichkeiten der SPÖ begonnen. Seit den frühen Morgenstunden zogen Delegationen aus den Bezirken durch die Innenstadt in Richtung Rathausplatz, wo am Vormittag die zentrale Schlusskundgebung angesetzt ist. Dort treten Bundesparteivorsitzender und Vizekanzler Andreas Babler, Wiens Bürgermeister und SPÖ-Landeschef Michael Ludwig, ÖGB-Präsident Wolfgang Katzian sowie die Frauenvorsitzende der SPÖ Wien, Marina Hanke, als Redner auf.

Optisch dominieren rote Fahnen und Transparente das Bild am Ring, akustisch ist der Aufmarsch von Blasmusik, Dudelsackklängen und Trommeldarbietungen begleitet. Bei stabilem Frühlingswetter inszeniert die Partei ihre traditionelle Präsenz im öffentlichen Raum. Ludwig zog als einer der ersten auf den Rathausplatz ein und führte – wie in den Vorjahren – die Abordnung aus seinem Heimatbezirk Floridsdorf an.

Auf den Schildern und Transparenten der Delegationen zeigte sich neben klassischer Unterstützung auch deutliche Kritik aus den eigenen Reihen. So richteten sich Parolen gegen Kürzungen bei der Mindestsicherung. Weitere Forderungen zielten auf eine stärkere Besteuerung hoher Vermögen, etwa mit dem Slogan „Her mit der Millionärssteuer“. Auch der Aufruf „Soziale Werte nicht über Bord schmeißen“ machte deutlich, dass Teile der Basis stärkere sozialpolitische Akzente einfordern.

Neben der politischen Symbolik waren am Rathausplatz bereits Aufbauten mit der Aufschrift „12 Points Vienna“ zu sehen. Sie stehen im Zusammenhang mit dem Eurovision-Village, das in der kommenden Woche eröffnet wird und als Fan-Zentrum des Song Contests dienen soll. Damit überlagern sich in der Wiener Innenstadt an diesem 1. Mai die klassischen Maifeiern der Sozialdemokratie mit den Vorbereitungen auf ein internationales Pop-Ereignis.